Artigo 13: Regras Especiais para o Uso de Dados em Pesquisas de Saúde Pública

Art. 13. Na realização de estudos em saúde pública, os órgãos de pesquisa poderão ter acesso a bases de dados pessoais, que serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível, a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como considerem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas.

§ 1º A divulgação dos resultados ou de qualquer excerto do estudo ou da pesquisa de que trata o caput deste artigo em nenhuma hipótese poderá revelar dados pessoais.

§ 2º O órgão de pesquisa será o responsável pela segurança da informação prevista no caput deste artigo, não permitida, em circunstância alguma, a transferência dos dados a terceiro.

§ 3º O acesso aos dados de que trata este artigo será objeto de regulamentação por parte da autoridade nacional e das autoridades da área de saúde e sanitárias, no âmbito de suas competências.

§ 4º Para os efeitos deste artigo, a pseudonimização é o tratamento por meio do qual um dado perde a possibilidade de associação, direta ou indireta, a um indivíduo, senão pelo uso de informação adicional mantida separadamente pelo controlador em ambiente controlado e seguro.

O que isso significa na prática?

Este artigo cria uma exceção muito importante e controlada, permitindo que órgãos de pesquisa utilizem dados pessoais para estudos de saúde pública. No entanto, essa permissão vem com regras extremamente rígidas para proteger os indivíduos.

As condições são:

1. Uso Exclusivo para Pesquisa: Os dados só podem ser usados para a finalidade específica do estudo.

2. Ambiente Controlado: O tratamento deve ocorrer “dentro de casa”, em um ambiente seguro, e os dados não podem ser transferidos para terceiros.

3. Segurança Máxima: A responsabilidade pela segurança é total do órgão de pesquisa, que deve adotar técnicas como anonimização e pseudonimização sempre que possível.

4. Resultados Anônimos: A publicação dos resultados da pesquisa nunca pode identificar os titulares dos dados.

O artigo também define oficialmente o que é pseudonimização: uma técnica que substitui os dados diretos por um código, mantendo a “chave” para reidentificação separada e segura.

Como se Aplica ao seu Negócio?

Este artigo é direcionado principalmente a um setor específico, mas tem implicações para todos.

🔬 Para Órgãos de Pesquisa (Hospitais, Universidades, Fundações): Este artigo é a sua base legal para realizar estudos de saúde pública. Ele exige a implementação de um programa de governança robusto, com altíssimos padrões de segurança da informação, controle de acesso restrito e políticas claras para garantir que os dados nunca saiam do ambiente controlado e que os resultados sejam sempre anônimos.

🏢 Para Empresas Privadas (Setor de Saúde ou Outros): Sua empresa pode ser a fonte dos dados para esses estudos. Nestes casos, a transferência para o órgão de pesquisa tem uma base legal clara. No entanto, a partir do momento da transferência para este fim, a responsabilidade pela segurança e pelo tratamento passa a ser do órgão de pesquisa, que atuará sob as regras estritas deste artigo.